Tüm ilaçlar gibi AFINITOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan görülebilir.
Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen
10 hastanın en az l’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa AFINITOR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar (deri altında ve/veya havayolları veya dilde şişmeyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir. Şiddetli aleıjik reaksiyonlar acil tıbbi tedavi gerektirir. AFINITOR alımından sonra hırıltı, güç nefes alma, yüz, boyun ve boğazda şişme, döküntü ve kabarıklıklar veya ateş gibi aleıjik reaksiyon düşündüren semptomlar gözlüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.Akciğer ve solunum problemleri (çok yaygın): yeni ya da kötüleşen belirtiler; öksürük, göğüs ağrısı, aniden gelişen nefes darlığı ve öksürükle birlikte kan gelmesi gibi. Bu belirtiler, akciğerlerinizde bir ya da daha fazla arter tıkandığında meydana gelen bir durum olan pulmoner embolizm belirtileri olabilir. Doktorunuz AFINITOR tedavisine ara vermeye veya tedaviyi durdurmaya ve bu etkinin tedavisi için başka bir ilaç yazmaya karar verebilir.Bacaklardaki (damarlarda) kan pıhtılaşması.Enfeksiyonlar: göğüs enfeksiyonları, yaygın olarak kan zehirlenmesi olarak bilinen ciddi enfeksiyonlar ve genellikle yalnızca organ nakli yapılan hastalarda görülen, mantar (fungal) enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar (ateş, titreme gibi semptomlarla ya da diğer enfeksiyon belirtileriyle birlikte).Böbrek bozuklukları: İdrara çıkış sıklığında değişiklik ya da idrara çıkamamak böbrek yetmezliği belirtileri olabilir ve AFINITOR alan bazı hastalarda gözlenmiştir. Böbrek yetmezliği ciddi olabilir ve yaşamı tehdit edici etkileri olabilir. Doktorunuz AFINITOR ile tedaviniz sırasında böbrek fonksiyonlarınızı takip edecektir.AFINITOR’un diğer yan etkileri:
Çok yaygın:
Ağız ülserleri: AFINITOR ağız ülserleri ve yaralarına neden olabilir. Ağızda ağrı veya rahatsızlık hissederseniz veya ağızda açık yaralar olursa doktorunuza haber veriniz. Ağız gargarası veya jeli ile tedaviye gereksiniminiz olabilir. Bazı ağız gargaraları ve jelleri ülserleri daha da kötüleştirebilir. Bu nedenle, doktorunuza danışmadan bu ürünleri kullanmayınız.Kollar, eller, ayaklar, ayak bilekleri veya vücudun diğer bölgelerinde şişlik (ödem bulgulan)Kötü hissetme (bulantı), ishal, iştah kaybı, tat alma bozukluğuYorgun ve halsiz hissetmekDöküntü, kaşıntıBurun kanamaları (epistaksis)Kandaki kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi)Kan şekerinin yükselmesiKanda kolesterol seviyesinin yükselmesi (hiperkolesterolemi)Ateş, üşüme (enfeksiyona bağlı)Kilo kaybıBaş ağrısıAteş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı, akciğer iltihabı (pnömoni) belirtileri Yaygın:Avuç içlerinde ve ayak tabanlarında döküntü ve ağrı (el ayak sendromu), kuru cilt, deride pul pul dökülme, tırnakların kırılması ya da tırnaklarda renk değişimi, deride kızarıklık (eritem), kabarcıklar, akne, deri lezyonları, hafif saç dökülmesiŞeker hastalığı (diyabetes mellitus)Kanda fosfat, potasyum ve/veya kalsiyum seviyelerinin düşmesiLipid adı verilen bir yağ çeşidinin kandaki miktarının artması (hiperlipidemi)Trigliserid adı verilen bir yağ çeşidinin kandaki miktarının artması (hipertrigliseridemi)Bazı karaciğer enzimlerinin miktarında artma (alanin ve aspartat aminotransferaz)Ağız kuruluğu, mide yanması veya hazımsızlık (dispepsi), kusma, yutmada zorluk, ağız içinde ağrı, karın ağrısıUyku bozukluğu (insomnia)Yüksek kan basıncı (hipertansiyon), kanama (hemoraji) örneğin bağırsak çeperindeBöbrek yetmezliği (idrar çıkışında şiddetli azalma), idrarda protein, böbrek kan testleri sonuçlarında anormal değer (kreatinin artması)Su kaybı (dehidratasyon)Gözde kaşıntılı akıntı, kızarıklık ve şişmeÖksürük, nefes darlığı (dispne)Eklem ağrısıDüşük beyaz kan hücresi (lökopeni, lenfopeni, nötropeni) belirtisi olarak enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleriKanda bulunan ve kan pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni)Adet düzensizliğiAteşAğız, mide ve barsak iç yüzeyinde enflamasyon Yaygın olmayan:Ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve enflamasyon; bunların yanı sıra yorgunluk, iştahsızlık, bulantı, sarılık, sağ üst karın bölgesinde ağrı, açık renkli dışkılama, koyu renkli idrar (hepatit B reaktivasyonu belirtileri olabilir)Tat duyusu kaybı (aguzi)Kalp yetmezliği belirtileri (nefes darlığı, yatarken nefes almakta güçlük, ayaklar ve bacaklarda şişlik)Bacaktaki bir kan damarının (ven) tıkanıklığı (derin ven trombozu). Bacaklardan birinde, genellikle baldırda şişme ve/veya ağrı, etkilenen bölgede kızarıklık ve ciltte ısınma görülebilir.Pulmoner embolizm (ani başlangıçlı nefes darlığı, göğüs ağrısı, kanlı öksürük gibi belirtilerle seyredebilen, akciğer kan damarlarının tıkanması)İdrar çıkışında çok şiddetli azalma, bacaklarda şişme, konfüzyon, bel ağrısı (ani böbrek yetmezliği belirtileridir)Deri döküntüsü, kaşıntı, solunum veya yutkunma güçlüğü, baş dönmesi (aşırı duyarlılık olarak da bilinen ciddi alerjik reaksiyon belirtileri)Güçsüzlük, spontan kanama veya çürüme; ateş, üşüme, boğaz ağrısı veya ağız ülseri gibi belirtilerle seyreden, sık görülen enfeksiyonlar (pansitopeni olarak da bilinen kan hücresi düzeyi düşüklüğü belirtisi)Gözde pembeleşme ya da kızarma (konjunktivit)Periyotların görülmemesi (amenore) gibi menstrüasyon bozuklukları (Adet görememe durumu)Gündüz daha sık idrara çıkmaGöğüs ağrısıBaş, boyun ve göğüs bölgesinde kızarıklık ve sıcak basmasıKanlı öksürük (hemoptizi)Seyrek:
Nefes darlığı veya hızlı soluma (akut solunum sıkıntısı sendromu)Saf kırmızı hücre aplazisi olarak bilinen bir kansızlık (anemi) tipiYara iyileşmesi ile ilgili problemlerYüzde, gözlerin çevresinde, ağızda, ağız içinde ve/veya boğazda ve bunların yanı sıra dilde şişme ve soluk alıp verme ya da yutkunmada güçlük (anjiyoödem olarak da bilinir), bunlar bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilirAFINITOR kullanan bazı hastalarda Hepatit B’nin tekrar aktif olduğu gözlenmiştir. AFINITOR tedavisi sırasında Hepatit B belirtileri gösteriyorsanız doktorunuza danışınız: ilk belirtiler ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve iltihabı (enflamasyon) içerebilir. Diğer belirtiler yorgunluk, iştah kaybı, bulantı, sarılık (cildin sarılaşması) ve üst sağ karın bölgesinde ağrıyı içerebilir. Renksiz dışkı veya koyu idrar da hepatit (karaciğer iltihabı) belirtileri olabilir.
AFINITOR kullanan bazı bayan hastalarda adet periyodlarında düzensizlik (adet görülmemesi) görülmüştür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
AFINITOR Nasıl Saklanır?
AFINITOR son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için AFINITOR saklama önerileri bölümünü okuyunuz. AFINITOR ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
Bu prospektüste yer alan yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız doktorunza ve eczacınıza danışın. AFINITOR kullanmaya devam edip etmemeye kendiniz karar vermeyin.
