AERRANE VOLATIL İstenmeyen etkileri

AERRANE VOLATIL İstenmeyen etkiler

AERRANE VOLATIL (ISOFLURAN) 100 ml

AERRANE ile görülen istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Erişkin ve pediyatrik hastalarda kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdadır. Bu istenmeyen etkiler isoflurana ek olarak bir çok değişik premedikasyon ilacı ve diğer anestezik kullanıldığı ve değişen uzunluklardaki cerrahi girişimlerde yapılan çalışmalardan elde edilmiştir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok yaygın1: Lökositoz.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Kan şekerinde yükselme

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

Yaygın olmayan: Bilinmiyor:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın2:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Bilinmiyor:

Kardiyak hastalıklar

Yaygın:

(intraoperatif)3, Atriyal aritmi (intraoperatif)3, Aritmi

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Bilinmiyor:

Deliryum

Mizaç değişiklikleri, Kabus görme.

Konfüzyonel durum, Sinirlilik hali.

Ajitasyon (indüksiyon sırasında)

Hareketlilik (idame sırasında)

Elektroensefalografide konvülsif görünüm Konvülsiyon

Ataksi, Baş dönmesi, Sersemlik hali, Entelektüel işlevlerde azalma.

Ventriküler aritmi (intraoperatif) , Nodal aritmi (intraoperatif)3 (postoperatif).

Hipotansiyon (postoperatif)

Hipertansiyon (postoperatif)

Hipotansiyon (intraoperatif), Hipertansiyon (intraoperatif)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın:

2,3

Yaygın:

2,3

Yaygın olmayan:

Bilinmiyor:

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Soluk tutma (indüksiyonda ve toplamda)2’3, Öksürük (indüksiyonda ve toplamda)

Soluk tutma (idame anestezisinde)2, Öksürük (idame anestezisinde)2, Laringospazm (indüksiyonda ve toplamda)

Laringospazm (idame anestezisinde)2, Sekresyon (indüksiyonda ve toplamda)

2,3

Sekresyon (idame anestezisinde)

Bulantı (ayılma döneminde)

Kusma (ayılma döneminde)

Kusma (indüksiyon döneminde)2, Öğürtü (indüksiyon döneminde)2

Kanda bilirubin düzeylerinde yükselme, Bromsülfatalein klerensinde azalma, Alanin aminotransferaz düzeylerinde yükselme, Aspartat aminotransferaz düzeylerinde yükselme, Kan alkalen fosfataz düzeylerinde yükselme, Kan laktat dehidrogenaz düzeylerinde yükselme.

Bilinmiyor:

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Diyaforez (indüksiyonda ve toplamda)2’3, Diyaforez (idame anestezisinde)4.

Yaygın olmayan: Bilinmiyor:

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Bilinmiyor:

Titreme / ürperme Asteni, Halsizlik/yorgunluk.

1. Postoperatif 1 ila 2’inci günler ve 3 ila 5’inci günler arasında tüm hastalarda lökosit sayısında artış bildirilmiştir.

2. İndüksiyonda intravenöz ajan ya da kas gevşetici almayan, yani yalnızca inhalasyonla indüksiyon uygulanan hastalardaki sıklıktır.

3. Toplam sıklık her bir anestezi fazına özgü verilerden elde edilerek belirlenmiştir.

4. İdame sırasında (0/359) hastada görülmüştür. İndüksiyonda intravenöz ajan ya da kas gevşetici almayan, yani yalnızca inhalasyonla indüksiyon uygulanan hastalardaki sıklıktır.

Pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdadır. Bu istenmeyen etkilerin sıklığı bilinmemektedir ve her bir organ sistemi altında şiddetlerine göre sıralanmıştır.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Karboksi hemoglobin düzeylerinde yükselme.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyonlar.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperkalemi.

Psikiyatrik hastalıklar

Çekilme sendromu (birden fazla gün maruziyet sonrası görülmüştür; semptomları arasında konvülsiyon, halüsinasyon, ataksi, ajitasyon ve konfüzyon bildirilmiştir).

Sinir sistemi hastalıkları

Beyin ödemi, Kafa içi basınç artışı, Migren, Miyoklonus, Nistagmus, Pupillerin eşit büyüklükte olmaması, Baş ağrısı.

Kardiyak arest, Ventriküler fibrilasyon, Torsade de pointes, Miyokard enfarktüsü, Miyokardiyal iskemi, Tam atriyoventriküler blok, İkinci derece atriyoventriküler blok, Atriyal fibrilasyon, EKG’de QT uzaması, Birinci derece atriyoventriküler blok, Ventriküler taşikardi, Ventriküler ekstrasistoller, Taşikardi, Bradikardi, Kalp debisinde azalma.

Vasküler hastalıklar

Yüzde kızarma.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Apne, Hipoksi, Bronkospazm, Soluk yollarında tıkanma, Solunum depresyonu, Hiperkapni, Stridor, Hıçkırık.

Gastrointestinal hastalıklar

Pankreatit.

Hepato-bilier hastalıklar

Karaciğer yetmezliği, Karaciğer nekrozu, Fulminan hepatit, Kolestatik hepatit, Hepatit, Hepatik steatoz, Sarılık, Gama glutamiltransferaz düzeylerinde yükselme.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Döküntü.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Rabdomiyoliz.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Akut böbrek yetmezliği**, Oligüri**.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Malign hipertermi, Hipotermi.

Yaralanma ve zehirlenmeler*

Anestezi sırasında istenmeyen dikkat bozulması, Dispne, Bronkospazm, Stridor, Öksürük, Baş dönmesi/sersemlik hali, Parestezi, Hepatik reaksiyonlar, Yüzde kızarma, Döküntü, Kontakt dermatit, Eritem, Periorbital ödem, Gözde iritasyon, Konjoktival hiperemi, Baş ağrısı.

* Bu kategoride listelenmiş "anestezi sırasında istenmeyen dikkat bozulması" harici tüm reaksiyonlar hasta olmayanlarda bildirilen mesleki maruziyete bağlıdır.

AERRANE VOLATIL doz aşımı

fazla dozda AERRANE VOLATIL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.