ADALAT CRONO hangi hastalıklarda kullanılır?

ADALAT CRONO hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

ADALAT CRONO 60 mg 20 kontrollü salım tableti Terapötik endikasyonlar

1. Hipertansiyon tedavisi

2. Koroner kalp hastalığı tedavisi

Tedavi mümkün olduğu kadar hastanın ihtiyacına göre düzenlenmelidir. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe, yetişkinler için tavsiye edilen doz:

60 mg

1. Hipertansiyonda günde 1 tablet ADALAT CRONO 60

günde 1 tablet ADALAT CRONO 60 (1 x 60 mg / gün)

Kronik stabil anjina pektoris (efor anjinası)

(1 x 60 mg / gün)

2. Koroner kalp hastalığında

Başlangıç dozu olarak, günde 30 mg tek doz önerilir.

Hastalığın şiddeti ve hastanın cevabına göre, doz, aşamalar halinde, günde tek seferde 120 mg’a çıkartılabilir.

CYP 3A4 inhibitörleri veya CYP 3A4 indüktörleri ile birlikte uygulanması durumunda, nifedipin dozunun ayarlanması veya nifedipinin hiç kullanılmaması tavsiye edilebilir (bkz. "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim formları").

Kullanım süresine doktor karar vermelidir. Uygulama şekli

Oral kullanım içindir.

ADALAT CRONO tabletler, yemeklerden bağımsız olarak, bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır. Greyfurt suyu ile birlikte alımından kaçınılmalıdır (bkz. "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri").

Tabletler bölünmemelidir ve çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Farmakokinetik verilere göre, böbrek yetmezliği olan hastalarda hiçbir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. "Farmokinetik Özelikleri").

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir, ciddi vakalarda doz azaltımı gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

ADALAT CRONO’nun 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

ADALAT CRONO, nifedipine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda (bkz. Yardımcı Maddelerin Listesi) ve kardiyovasküler şokta kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

ADALAT CRONO, Kock kesesi (proktokolektomi sonrasında ileostomi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kan basıncı çok düşük olan (ciddi hipotansiyon, sistolik basınç < 90 mm Hg), kalp yetmezliği bulunan bulunan ve ciddi aort stenozu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlarda, kontrollü çalışmalardan elde edilmiş güvenilirlik ve etkililik verileri mevcut değildir.

Hayvanlar ile gerçekleştirilen çalışmalar, ilacın organogenez sırasında veya sonrasında uygulanması durumunda çeşitli embriyotoksik, plasentatoksik ve fetotoksik etkileri olduğunu göstermektedir (bkz "Klinik öncesi güvenlilik verileri").

Klinik kanıttan elde edilen belirli bir prenatal risk tanımlanmamı ştır. Perinatal asfikside artış görülmekle birlikte, prematüre doğumun yanı sıra sezaryen doğum ve rahim içi büyüme gecikmesi de bildirilmiştir. Bu raporların altta yatan hipertansiyona mı, hipertansiyon tedavisine mi yoksa belirli bir ilaç etkisine mi bağlı olduğu kesin olarak bilinmemektedir.

Mevcut bilgiler, ilacın, henüz doğmamış veya yeni doğmuş bebek üzerindeki advers etkilerini ihtimal dışı bırakmak için yeterli değildir. Bu nedenle, gebeliğin 20. haftasından sonraki kullanımlar son derece dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesi gerektirmektedir ve yalnızca diğer tüm tedavi seçeneklerinin endike olmaması veya istenen etkiyi verememesi durumunda düşünülmelidir.

Ayrıca nifedipin, i.v. magnezyum sülfat ile birlikte kullanıldığında, anne ve fetüse zarar verebilecek şekilde kan basıncında aşırı bir düşüşe neden olabileceğinden kan basıncının dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekmektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir, ciddi vakalarda doz azaltımı gerekebilir (bkz. Farmakokinetik Özellikler).

Biyolojik olarak inert komponentler, deforme olmadan feçesle atıldığı için, gastrointestinal kanalda ciddi darlık olan hastalarda obstrüktif belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, ADALAT CRONO dikkatle uygulanmalıdır. Çok nadir olarak bezoarlar meydana gelebilir ve cerrahi müdahale gerekebilir. Bilinen gastrointestinal hastalık hikayesi olmaksızın, bazı vakalarda obstrüktif semptomlar görülmüştür.

Baryum kontrastlı grafi uygulaması sırasında, ADALAT CRONO 60 kullanan hastalarda yalancı pozitif etkiler görülebilir (örneğin; dolum hataları polip olarak yorumlanabilir).

Nifedipin, sitokrom P450 3A4 sistemi yoluyla metabolize olur. Bu nedenle bu enzim sistemini inhibe ettiği veya indüklediği bilinen ilaçlar nifedipinin ilk geçiş veya klerens düzeyini değiştirebilir (bkz "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler veya diğer etkileşim formları").

Sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe edici olan ve bu nedenle yüksek nifedipin plazma konsantrasyonlarına neden olabilecek ilaçlar, örn.:

- makrolid antibiyotikleri (örn. eritromisin)

- anti-HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir)

- azol antimikotikler (örn. ketokonazol)

- nefazodon ve fluoksetin antidepresanları

- kuinupristin/dalfopristin

- valproik asit

- simetidin

Bu ilaçların birlikte uygulanmasının ardından kan basıncı izlenmelidir ve gerekirse nifedipin dozunun azaltılması düşünülmelidir.

120 mg’lık günlük maksimum nifedipin dozuna ulaşan doz titrasyonu, günde maksimum 2 mmol sodyum alımına neden olabilir. Kontrollü sodyum diyetindeki hastalar bu hususa dikkat etmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nifedipini etkileyen ilaçlar:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nifedipinin aşağıdaki ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda, etkileşimlerin kapsamı ve süresi göz önüne alınmalıdır:

Rifampisin

4.3. Kontrendikasyonlar

").

Makrolid antibiyotikler (örn. Eritromisin)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

") .

Azitromisin, yapısal olarak makrolid antibiyotikleri sınıfına dahil edilse de CYP3A4 inhibisyonuna sahip değildir.

Anti-HIV proteaz inhibitörleri (örn: ritonavir)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

").

Azol antimikotikler (örn. Ketokonazol)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

").

Fluoksetin

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nefazodon

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

").

Kuinupristin / Dalfopristin

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

").

Valproik asit

Nifedipin ve valproik asit arasındaki etkileşim potansiyelini araştırmak için resmi çalışmalar yapılmamıştır. Valproik asidin enzim indüksiyonuna bağlı olarak, yapıca benzer kalsiyum kanal blokeri nimodipinin plazma konsantrasyonlarını azalttığı gösterildiği için, nifedipin plazma konsantrasyonlarında ve etkililiğinde bir azalma olması gözardı edilemez (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").

Simetidin

Sitokrom P450 3A4 inhibisyonuna bağlı olarak, simetidin plazma nifedipin düzeyini yükseltir ve antihipertansif etkiyi arttırabilir (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").

Diğer çalışmalar

Sisaprid

Sisaprid ile nifedipinin birlikte kullanımı nifedipinin konsantrasyonlarını arttırabilir.

Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbiton gibi sitokrom P450 3A4 sistemini indükleyici anti epileptik ilaçlar

Fenitoin, Sitokrom P450 3A4 enzim sistemini indükler. Fenitoin ile nifedipinin birlikte kullanımında, nifedipinin biyoyararlanımı azalır ve etkinliği zayıflar. Birlikte kullanım sırasında nifedipine klinik yanıt monitörize edilmeli ve gerekirse nifedipin dozunun arttırılması değerlendirilmelidir. İki ilacın birlikte kullanımı sırasında, nifedipin dozu arttırılırsa, fenitoin ile tedavi kesildiğinde, nifedipin dozunun azaltılması değerlendirilmelidir.

Nifedipin ve karbamazepin veya fenobarbiton arasındaki etkileşim potansiyelini araştırmak için resmi çalışmalar yapılmamıştır. Her iki ilacın da, enzim indüksiyonuna bağlı olarak, yapıca benzer kalsiyum kanal blokeri nimodipinin plazma konsantrasyonlarını azalttığı gösterildiği için, nifedipin plazma konsantrasyonlarında ve etkinliğinde bir azalma olması gözardı edilemez.

Nifedipinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri:

Kan basıncını düşüren ilaçlar

Nifedipin, eşzamanlı uygulanan aşağıdaki antihipertansiflerin kan basıncını azaltıcı etkisini arttırabilir:

- diüretikler,

- P-blokörler,

- ADE-inhibitörleri,

- Anjiyotensin 1 (AT1) reseptör-antagonistleri,

- diğer kalsiyum antagonistleri,

- a-adrenerjik blokaj ajanları,

- PDE5 inhibitörleri,

- a -metildopa.

Nifedipinin, P-reseptör blokörleri ile birlikte uygulanması durumunda, hastalar dikkatlice izlenmelidir. İzole vakalarda kalp yetmezliğinde ilerleme bilinmektedir.

Digoksin

Nifedipin ve digoksinin birlikte verilmesi, digoksin klerensinde azalmaya, dolayısıyla digoksinin plazma düzeyinin yükselmesine yol açabilir. Bu sebeple önlem olarak hastalarda digoksin doz aşımı belirtileri kontrol edilmelidir. Gerekirse, digoksinin plazma konsantrasyon değeri göz önüne alınarak glikozid dozu azaltılmalıdır.

Kinidin

Kinidinle birlikte nifedipin uygulandığında, bazı vakalarda plazma kinidin düzeyinde azalma veya nifedipinin kesilmesiyle kinidin seviyesinde bir artış gözlenmiştir. Bu nedenle, ilave olarak nifedipin kullanıldığında ya da kullanımı kesildiğinde, kinidin plazma seviyelerinin izlenmesi, ve gerekirse kinidin dozunda ayarlama yapılması önerilir. Bazı araştırmacılar iki ilacın birlikte alınması durumunda, nifedipin plazma konsantrasyonlarının arttığını bildirirken, diğer araştırmacılar da nifedipinin

farmakokinetik değerlerinde bir değişim gözlenmediğini bildirmiştir. Bu sebeple, kinidin mevcut nifedipin tedavisine eklenirse, kan basıncı dikkatlice izlenmelidir. Gerekirse nifedipin dozu azaltılmalıdır.

Takrolimus

Takrolimusun sitokrom P450 3A4 enzim sistemi aracılığı ile metabolize edildiği gösterilmiştir. Yayınlanan son veriler, bireysel vakalarda, takrolimus ile aynı anda uygulanan nifedipin dozunun azaltılabileceğini göstermektedir. İki ilaç aynı anda uygulandığında, takrolimus plazma konsantrasyonları gözlenmeli ve gerekirse, takrolimus dozunun azaltılması düşünülmelidir.

İlaç-gıda etkileşimleri:

Greyfurt suyu

Greyfurt suyu sitokrom P450 3A4 enzim sistemini inhibe eder. Nifedipinin greyfurt suyuyla birlikte uygulanması, azalmış ilk geçiş etkisine veya azalmış klerense bağlı olarak, nifedipin plazma konsantrasyonlarında yükselmeye yol açar ve nifedipinin etkisini uzatır. Sonuç olarak, nifedipinin kan basıncını düşürücü etkisi artabilir. Greyfurt suyunun düzenli alınmasında son alınan greyfurt suyundan sonraki en az 3 gün boyunca bu etki devam edebilir.

ADALAT CRONO kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre ADALAT CRONO kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.