ACTRAPID İstenmeyen etkileri

ACTRAPID İstenmeyen etkiler

ACTRAPID HM PENFILL 100/3 IU/ml 5 PENFILL

Hipoglisemi, tedavi sırasında en sık raporlanan advers reaksiyondur. Bu durum, alınan insülin dozunun, insülin ihtiyacından çok daha fazla olmasından kaynaklanabilir. Hipogliseminin sıklığı klinik çalışmalarda ve normal kullanımda, doz rejimlerine, hasta popülasyonuna ve glisemik kontolün seviyesine bağlı olarak değişkenlik gösterir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybı ve/veya konvülsiyonlara yol açabilir ve geçici veya kalıcı beyin hasarı veya ölümle sonuçlanabilir.

Klinik çalışmalardan elde edilen, ACTRAPID ile ilişkili olduğu düşünülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları aşağıda verilmektedir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İzole spontan vakalar, izole raporlar dahil, çok seyrek (<1/10,000) olarak değerlendirilmiştir. Herbir sıklık gruplandırmasında, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre verilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan - Ürtiker, döküntü

Çok seyrek - Anafilaktik reaksiyonlar

Genel aşırı duyarlıklık semptomları genel deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal rahatsızlık, anjiyonörotik ödem, solumada güçlük, çarpıntı, kan basıncında düşmedir. Genel aşırı duyarlıklık reaksiyonları çok seyrek görülür, ancak potansiyel olarak hayatı tehdit edebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın - Hipoglisemi

Hipogliseminin belirtileri genellikle aniden ortaya çıkar. Bu belirtiler arasında soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon, konsantre olmada güçlük, uyku hali, aşırı açlık, görme değişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntı sayılabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan- Periferal nöropati (ağrılı nöropati)

Kan glukoz kontrolündeki hızlı iyileşme “akut ağrılı nöropati” olarak adlandırılan, genellikle geçici olan bir durum ile ilişkili olabilir.

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan- Kırılma bozuklukları

Kırılma anomalileri insülin tedavisinin başlangıç aşamalarında görülebilir. Bu semptomlar genellikle geçici niteliktedir.

Çok seyrek- Diyabetik retinopati

Uzun süreli iyi glisemik kontrol diyabetik retinopatinin ilerlemesi riskini azaltır. Buna rağmen yoğunlaştırılmış insülin tedavisi nedeniyle ani düzelen glisemik kontrol diyabetik retinopatiyi geçici olarak kötüleştirebilir.

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan - Lipodistrofi

Lipodistrofi (lipohipertrofi ve lipoatrofiyi kapsayan) enjeksiyon bölgesinde oluşabilir. Aynı enjeksiyon bölgesi içinde enjeksiyon yerlerinin sürekli olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların gelişme riskini azaltabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan - Enjeksiyon yeri reaksiyonları

İnsülin tedavisi sırasında enjeksiyon yeri reaksiyonları (enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişme, kaşıntı, ağrı ve hematom) görülebilir. Bu reaksiyonlar geçicidir ve tedavi sürdürüldükçe kaybolur.

Yaygın olmayan - Ödem

Ödem insülin tedavisinin başlangıç aşamasında görülebilir. Bu semptomlar genellikle geçici niteliktedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 00 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

ACTRAPID doz aşımı

fazla dozda ACTRAPID kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.