Tedavi, Romatoid Artrit, pJIA veya sJIA konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Romatoid Artrit İRA)
Yetişkin hastalar için önerilen tosilizumab dozu dört haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen 8 mg/kg’dır.
Vücut ağırlığı 100 kg’ın üzerinde olan bireylerde, infüzyon başına 800 mg’ın geçilmemesi önerilmektedir, (bkz. bölüm 5.2)
Tosilizumab tek başına veya MTX ve/veya diğer DMARDTar ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
RA için doz modifikasyon önerileri (bkz. bölüm 4ALaboratuvar testleri):
Karaciğer enzimi anormallikleri 1
Laboratuvar Değeri | Modifikasyon |
> 1 ila 3 x Normalin Üst Sınırı (NÜS) | Uygunsa, eşzamanlı DMARDTarın dozu modifıye edilir |
Bu aralıktaki kalıcı artışlar için tosilizumab dozu 4 mg/kg’ye düşürülür veya ALT/AST normale dönene kadar tosilizumaba ara verilir | |
Klinik açıdan uygun olduğu şekilde, 4 mg/kg veya 8 mg/kg ile yeniden başlanır | |
> 3 ila 5 x NÜS (tekrarlı testlerle doğrulanır, bkz. bölüm 4.4). | < 3 x NÜS elde edene kadar tosilizumab dozlamasına ara verilir ve >1 ila 3x NÜS için yukarıda verilen önerilere uyulur > 3 x NÜS’de kalıcı artışlarda tosilizumab kesilir |
> 5 x NÜS | Tosilizumab kesilir |
Laboratuvar Değeri (hücreler xl09/l) | Modifikasyon |
MNS > 1 | Doza devam edilir |
MNS 0.5 ila 1 | Tosilizumab dozlamasına ara verilir MNS > lx 109/1 olduğunda, tosilizumaba 4 mg/kg ile devam edilir ve klinik olarak uygun olduğunda 8 mg/kg’ye çıkarılır |
MNS <0.5 | Tosilizumab kesilir |
Düşük trombosit sayısı
Laboratuvar Değeri (hücre x 10 /mikrolitre) | Modifikasyon |
50 ila 100 | Tosilizumab dozlamasına ara verilir Trombosit sayısı > 100x 10 /mikrolitre olduğunda, tosilizumaba 4 mg/kg ile devam edilir ve klinik olarak uygun olduğunda 8 mg/kg’ye çıkarılır |
< 50 | Tosilizumab kesilir |
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit (pJIAt
pJIA hastaları için tavsiye edilen tosilizumab dozu dört haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen
- 30 kg’ın altında olan hastalarda kg başına 10 mg’dır.
- 30 kg veya üzerinde olan hastalarda kg başına 8 mg’dır.
Doz değişikliği yalnızca, zaman içinde hastanın kilosunun düzenli olarak değişmesi nedeniyle yapılmalıdır. Tosilizumab tek başına veya MTX ile kombinasyon halinde kullanılabilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliği bilinmemektedir.
Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit (sJIAt
sJIA hastaları için tavsiye edilen tosilizumab dozu iki haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen
- 30 kg’ın altında olan hastalarda kg başına 12 mg’dır.
- 30 kg veya üzerinde olan hastalarda kg başına 8 mg’dır.
Doz değişikliği yalnızca, zaman içinde hastanın kilosunun düzenli olarak değişmesi nedeniyle yapılmalıdır. Tosilizumab tek başına veya MTX ile kombinasyon halinde kullanılabilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliği bilinmemektedir.
pJIA ve sJIA için doz modifikasyon önerileri
pJIA veya sJIA popülasyonunda tosilizumab doz azaltması çalışılmamıştır. pJIA veya sJIA hastalarında laboratuvar değerlerinde anormallik görülmesi durumunda, tosilizumabın kesilmesi önerilir ve RA hastaları için anlatılan durumla benzerlik göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Uygun olduğunda, klinik durum değerlendirilene kadar, kombinasyon halinde kullanılan metotreksat ve/veya diğer ilaçlarda doz ayarlaması yapılmalı veya kesilmeli ve tosilizumab dozu kesilmelidir. Laboratuvar
değerlerinde anormallik görülmesi nedeniyle tosilizumab tedavisine devam etmeme karan, her bir pJIA veya sJIA hastasının medikal durumu ayrı ayrı değerlendirilerek verilmelidir.
Uygulama şekli:
RA hastaları ile 30 kg veya üzerinde olan pJIA ve sJIA hastaları
Tosilizumab, bir sağlık uzmanı tarafından steril %0.9 a/h sodyum klorür çözeltisiyle aseptik teknik kullanılarak 100 ml’ye seyreltilmelidir (bkz. bölüm 6.6).
30 kg’m altında olan pJIA ve sJIA hastaları
Tosilizumab, bir sağlık uzmanı tarafından steril %0.9 a/h sodyum klorür çözeltisiyle aseptik teknik kullanılarak 50 ml’ye seyreltilmelidir (bkz. bölüm 6.6).
Seyreltme sonrasında tosilizumabın, RA, pJIA ve sJIA hastalanna 1 saat içinde i.v. infüzyonla verilmesi önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. ACTEMRA orta ila ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır (bkz. bölüm 5.2). Bu hastalarda böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
ACTEMRA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
ACTEMRA’nın pJIA veya sJIA haricindeki rahatsızlıklar için çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda çalışma yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
ACTEMRA kullanmaması gereken durumlar
ACTEMRA kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
ACTEMRA günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. ACTEMRA kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
| İlaç Fiyatı | 3733.46 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699505762302 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Tocilizumab |
| İlaç Firması | Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. |
| Atc Kodu | L04AC07 |
| Geri Ödeme Kodu | 0 |
| Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
| İmmünsupresif Ajanlar |
| İmmünsupresif Ajanlar |
| İnterlökin İnhibitörleri |
| Tocilizumab |
ACTEMRA fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ACTEMRA 200 mg/10 ml IV infüzyonluk çözelti konsantresi 4 flakon için geçerlidir. ACTEMRA ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
ACTEMRA muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.