Biem İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi

Ruhsatlandırma Uzmanı

İlaç sektöründe faaliyet gösteren firmamızın, Ankara merkez ofisinde görevlendirmek üzere,  büyümekte ve gelişmekte  olanruhsatlandırma departmanımız için yurtiçi ilaç ruhsatlandırma konusunda belirtilen iş tanımlarında yer alan görev ve sorumlulukları yerine getirebilecekRUHSATLANDIRMA UZMANI aramaktayız;
 

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği veya Biyoloji bölümlerinden mezun,
• Tercihen ilaç sektöründe ruhsatlandırma konusunda en az 2 yıl deneyimli,
• DMF değerlendirerek hammadde ve bitmiş ürün için analitik metot geliştirme, metot validasyonu ve stabilite analizlerinin değerlendirilmesi konusunda deneyim sahibi
• Sonuç odaklı ve analitik düşünce yapısına sahip,
• İletişim becerisi gelişmiş, ekip çalışmasına önem veren,
• İleri derecede İngilizce bilgisine sahip,
• MS office programlarını etkin kullanabilen
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış
• Ankara’da ikamet eden

• Yurt içi ruhsat dosyalarının ulusal mevzuatlarına ve yönetmeliklerine uygun olacak şekilde ruhsatlandırma dosyasının hazırlanması, ruhsat başvurularının yapılması, tüm süreçlerinin etkin takibi ve sonuçlandırılması,
• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi,
• Tüm metot validasyonları ve stabilite çalışmalarının takip edilmesi ve dosya içeriğinin kontrolünü sağlayarak Ar&Ge departmanı ile takım çalışmasında bulunmak
• KUB/ KT başvurularının ilgili yönetmeliklere uygun olarak hazırlanması ve ambalaj-etiket bilgilerinin düzenlenmesi
• Ruhsatlandırma öncesi ve sonrası varyasyon başvurularının yapılması, takibi ve sonuçlandırılması
• Sağlık Bakanlığı, TİTCK ve diğer tüm resmi kurumlar ile yazışma ve tüm ilgili işlemlerin takibi, bilgi akışının etkin sağlanması, kayıt altına alınması ve arşivlenmesi
• Fiyat ve Geri ödeme başvurularının hazırlanması, dosya süreçlerinin takibi ve sonuçlandırılması,
• TİTCK tarafından yayınlanan sirküler/duyuruları takip etmek ve gerekli aksiyonları almak,
• Ruhsatlandırma Departmanındaki proses ve işleyişe destek vermek