Gebze Organize Sanayi Bölgesinde bulunan ilaç fabrikamız da görevlendirilmek üzere "AR-GE CTD UZMANI" aramaktayız.
Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği ve Biyoloji bölümlerinden mezun,
İlaç sektörü Ar-Ge ve Ruhsatlandırma bölümlerinde min. 3 yıl deneyimli,
Ruhsatlandırma süreçleri ve ilgili mevzuat hakkında deneyimli
Ruhsat dosyalarının ilgili modüllerinin CTD formatına uygun olarak hazırlanması ve kontrollerinin yapılması, tüm süreçlerinin etkin takibi ve sonuçlandırılması,
Uluslararası başvuru dosyalarının hazırlanması,
Bakanlık analiz numuneleri ve dokümanlarının kontrolü ve hazırlanması,
Bakanlığa iletilmek üzere CMC bölümüne iletilen tüm dokümanların kontrol edilmesi,
Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi,
Ruhsatlandırma öncesi ve sonrası varyasyon başvurularının yapılması, takibi ve sonuçlandırılması,
Sağlık Bakanlığı, TİTCK ve diğer tüm resmi kurumlar ile yazışma ve tüm ilgili işlemlerin takibi, bilgi akışının etkin sağlanması, kayıt altına alınması ve arşivlenmesi,
TİTCK tarafından yayınlanan sirküler/duyuruları takip etmek ve gerekli aksiyonları almak,
Gerektiğinde Ruhsatlandırma Departmanındaki proses ve işleyişe destek vermek