CIPRASID İstenmeyen etkileri

CIPRASID İstenmeyen etkiler

CIPRASID 500 mg 14 film tablet {8699530090043}

Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51621).

Siprofloksasin kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre sunulmuştur. Çok

yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden

kestirilememiştir). Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADR'ler "bilinmiyor" başlığı altında sıralanmıştır.

Sistem organ

sınıfı Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

Enfeksiyonlar

ve

enfestasyonlar

Mikotik

süperinfeksiyonlar

Antibiyotik

kaynaklı kolit

(çok nadiren

ölümle

sonuçlanabilen)

15 / 24

Kan ve Lenf

sistemi

bozuklukları

Eozinofili Lökopeni

(granülositopeni),

anemi, nötropeni,

lökositoz,

trombositopeni,

trombositemi

Hemolitik

anemi,

agranülositoz,

pansitopeni

(hayatı tehdit

eden, kemik

iliği

depresyonu

(hayatı tehdit

eden)

Bağışıklık

sistemi

bozuklukları

Alerjik reaksiyon,

alerjik

ödem/anjiyoödem

Anafilaktik

reaksiyon,

anafilaktik şok

(hayatı tehdit

eden), serum

hastalığı

benzeri

reaksiyon

Metabolizma

ve beslenme

sistemi

bozuklukları

İştahta ve gıda

alımında azalma

Hiperglisemi,

Hipoglisemi

Psikiyatrik

bozukluklar

Psikomotor

hiperaktivite/

ajitasyon

Konfüzyon ve

oryantasyon

bozukluğu,

anksiyete

reaksiyonları,

anormal rüyalar

(kabus),

depresyon (intihar

fikri/ düşünceleri

ve intihara

teşebbüs veya

intihar etme gibi

kendine zarar

verme davranışına

varma olasılığı),

halüsinasyon

Psikotik

reaksiyonlar

(intihar fikri/

düşünceleri ve

intihara

teşebbüs veya

intihar etme

gibi kendine

zarar verme

davranışına

varma olasılığı)

Sinir sistemi

bozuklukları

Baş ağrısı, baş

dönmesi, uyku

bozuklukları, tat

bozuklukları

Parestezi

(Periferik

paraljezi) ve

disestezi,

hipoestezi, tremor

(titreme), nöbetler

(status epileptikus

dahil), vertigo

Migren

koordinasyon

bozukluğu,

koku

bozuklukları,

intrakraniyal

hipertansiyon

(psödotümör

serebri),

yürüme

güçlüğü

Periferal

nöropati ve

polinöropati

16 / 24

Görme

bozuklukları

Görsel bozukluk

(diplopi)

Görsel renk

bozuklukları

İşitme

bozuklukları

Kulak çınlaması,

işitme

kaybı/İşitme

azalması

Kardiyak

bozukluklar

Taşikardi QT uzaması,

ventriküler

aritmi,

torsades de

pointes*

Vasküler

bozukluklar

Vazodilatasyon,

hipotansiyon,

senkop

Vaskülit

Solunum

sistemi

bozuklukları

Dispne (astımla

ilgili durumlar

dahil)

Sindirim

sistemi

bozuklukları

Bulantı,

diyare

Kusma,

gastrointestinal ve

abdominal ağrı,

dispepsi, gaz

şişkinliği

Pankreatit

Hepatobiliyer

bozukluklar

Transaminaz

seviyelerinde artış,

bilirubin artışı

Hepatik

yetmezlik, sarılık,

hepatit (infektif

olmayan)

Karaciğer

nekrozu (çok

nadiren hayatı

tehdit eden

karaciğer

yetmezliğine

ilerleyebilir.)

Deri ve derialtı

doku

bozuklukları

Döküntü, kaşıntı,

ürtiker

Işık duyarlılığı

reaksiyonları,

kabarma

Peteşi, eritema

multiforme

minör, eritema

nodosum,

Stevens-

Johnson

sendromu

(hayatı tehdit

edici), toksik

epidermal

nekroliz (hayatı

tehdit edici)

Akut genel

ekzantematö

z

püstüloz

(AGEP)

Kas-iskelet

sistemi, Bağ

doku ve Kemik

bozuklukları

Kas-iskelet ağrısı

(örn. ekstremite

ağrısı, sırt ağrısı,

göğüs ağrısı)

Artralji (eklem

ağrısı)

Miyalji, artrit, kas

tonusunda artış ve

kramp

Kas

güçsüzlüğü,

tendinit, tendon

rüptürü

(çoğunlukla

Aşil tendonu)

17 / 24

myasthenia

gravis

şiddetlenmesi

Renal ve üriner

bozukluklar

Renal bozukluk Renal yetmezlik,

hematüri,

kristalüri,

tübülointerstisyel

nefrit

Genel

bozukluklar ve

uygulama yeri

reaksiyonları

Spesifik olmayan

ağrı, rahatsızlık

hissi, ateş, asteni

Ödem, terleme

(hiperhidrozis)

Tetkikler Alkalen fosfataz

düzeyinde artış

Amilaz artışı INR

(Internationa

l

normalized

ratio) artışı

(Vitamin K

antagonistler

i

ile tedavi

edilen

hastalarda)

* Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (Bakınız: 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri") .

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, İntravenöz ya da sıralı (intravenöz ila oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir.

Yaygın Kusma, Transaminazlarda geçici artış, Döküntü Yaygın değil Trombositopeni, Trombositemi, Konfüzyon, ve disoryantasyon, Halüsinasyonlar, Parve

disestezi, Nöbetler, Vertigo, Görme bozuklukları, İşitme kaybı, Taşikardi, Vazodilatasyon, Hipotansiyon, Geçici karaciğer yetersizliği, Sarılık, Böbrek

yetmezliği, Ödem Seyrek Pansitopeni, Kemik iliği baskılanması, Anafilaktik şok, Psikotik reaksiyonlar, Migren,

Koku alma bozuklukları, İşitme yetersizliği, Vaskülit, Pankreatit, Karaciğer nekrozu,

Peteşi, Tendon yırtılması

< Belirli bir reaksiyonu ve bunun eşanlamlılarını ve ilgili koşulları açıklamak üzere MedDRA tercihli terim kullanılmıştır. ADR terimi temsili, MedDRA versiyon 14.0'a dayanmaktadır

(‘Mikotik süperenfeksiyonlar’ ve ‘Belirsiz ağrı’ hariç).>

Pediyatrik hastalar

Yukarıda bahsedilen artropati insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere refere etmektedir. Çocuklarda, sıklıkla artropati meydana gelmektedir (Bakınız: 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").

CIPRASID doz aşımı

fazla dozda CIPRASID kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.